An alle, die es betrifft

Die Schweiz konnte bisher ohne Einschränkungen am EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte teilnehmen. Dies wurde für Produkte sichergestellt, die nach zwei Richtlinien (MDD, 93/42 EWG; AIMDD, 90/385 / EWG) in Verkehr gebracht werden. Sie sind im Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) aufgeführt. Da das Institutionelle Abkommen (InstA) zwischen der Schweiz und der EU erst am 26. Mai 2021 von der Schweiz genehmigt und somit das MRA nicht aktualisiert wird, müssen Schweizer Hersteller die Anforderungen von Drittstaaten erfüllen, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 - Medical Device Regulation, MDR) zu erfüllen.

 

Schweizer Hersteller müssen einen bevollmächtigten Vertreter in der EU oder im EWR (EC-Rep) benennen und die Kennzeichnung ihrer Produkte entsprechend anpassen. Der Bevollmächtigte vertritt den Hersteller in der EU und übernimmt bestimmte Verantwortlichkeiten und Risiken des Herstellers. Die Adresse des EC-Rep für MIKRONA TECHNOLOGY AG ist unten aufgeführt. Da Deutschland EUDAMED aufgrund einer ausstehenden Validierung noch nicht akzeptiert, werden derzeit keine SRN-Nummern an Unternehmen vergeben. Die Kommunikation mit den Behörden läuft derzeit noch über das DIMDI / MPI.

Welche Aufgaben nimmt der EC-Rep wahr?

Der EC-Rep ist der Hauptansprechpartner für die zuständigen Behörden in der EU oder im EWR. Die Mindestpflichten eines EC-Rep sind in Art. 11 der MDR festgelegt. Sie lassen sich grob in fünf Bereiche unterteilen:

- Überprüfung der Einhaltung der Registrierungsanforderungen;
- Aktualisierung der Produktregistrierung in der EU;
- Bereithalten der technischen Dokumentation;
- Unterstützung der Behörden bei Audits und Produkttests;
- Meldung von Vorfällen und Beschwerden (sog. Vigilance Report).

Welche Anforderungen muss MIKRONA als Hersteller erfüllen?

MIKRONA muss der EC-Rep alle notwendigen Unterlagen uneingeschränkt zur Verfügung stellen. Die Kennzeichnung der Produkte muss ebenfalls angepasst werden, da sie die EC-Rep eindeutig identifizieren muss. Außerdem müssen Name und Adresse sowie die registrierte SRN (Single Registration Number) der EC-Rep auf der Konformitätserklärung angegeben werden (sobald diese vorliegt). Der Name und die Anschrift der EC-Rep müssen auch auf der Konformitätsbescheinigung angegeben werden. In der Gebrauchsanweisung hingegen muss die EC-Rep nicht genannt werden.

UND WAS BEDEUTET DAS FÜR SIE?
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